REPUBLIKA.CO.ID, JAKARTA -- Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI masih menunggu data uji klinis mutu dan keamanan vaksin Covid-19 untuk pemberian pada kelompok sasaran masyarakat umur lima tahun ke bawah. Saat ini, uji klinis oleh produsen vaksin masih berlangsung.

"Kalau sudah ada laporan data uji klinis dari produsen vaksin, kita akan teliti efikasi, mutu, dan keamanannya," kata Kepala BPOM RI Penny K Lukito dalam konferensi pers HUT BPOM ke-21 Tahun di Kantor BPOM RI Jakarta, Rabu (16/3/2022).

Penny mengatakan, data uji klinis yang dimaksud merujuk pada kesepakatan dan pedoman yang diberikan oleh World Health Organization (WHO) untuk dapat menerbitkan izin edar darurat (Emergency Use Authorization/EUA) vaksin selama masa pandemi Covid-19. Menurut Penny, perlu ada data-data yang diserahkan oleh pihak industri farmasi pendaftar vaksin kepada BPOM.

Sedikitnya data yang diperlukan adalah laporan lengkap hasil uji klinis fase 1 dan fase 2 ditambah hasil analisis interim (sementara) dari uji klinik fase ke-3 selama kurun waktu tiga bulan setelah penyuntikan vaksin yang terakhir (penyuntikan kedua). Aspek lain yang juga perlu dijaga adalah aspek mutu produk, yang berarti produk vaksin yang akan digunakan harus diproduksi pada fasilitas produksi yang memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau Good Manufacturing Practice (GMP).

Ikuti Whatsapp Channel Republika