Selasa 16 Feb 2021 14:25 WIB

BPOM Terbitkan Izin EUA Vaksin Sinovac Produksi Bio Farma

Bio Farma sebelumnya datangkan 27 juta bulk CoronaVac dari produsen Sinovac

Rep: Rr Laeny Sulistyawati/ Red: Ichsan Emrald Alamsyah

Foto: ABDAN SYAKURA/REPUBLIKA

Petugas menurunkan envirotainer yang berisi bahan baku vaksin Covid-19 setibanya di PT Bio Farma, Jalan Pasteur, Kota Bandung, Selasa (12/1). Sebanyak 15 juta dosis bulk atau bahan baku vaksin Sinovac Ready to Fill (RTF) tiba di Indonesia, selanjutnya akan diproses oleh PT Bio Farma dan rencananya akan didistribusikan mulai Februari 2021. Foto: Abdan Syakura/Republika

REPUBLIKA.CO.ID, JAKARTA -- Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin penggunaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA) kedua untuk vaksin Covid-19 asal Sinovac yang diproduksi Badan Usaha Milik Negara (BUMN) Penghasil Vaksin PT Bio Farma. Vaksin produksi Bio Farma ini diberi nama Vaksin Covid-19.

"Pemerintah mengedepankan aspek keamanan, mutu, dan khasiat vaksin yang digunakan dalam program vaksinasi nasional dan kita bisa segera keluar dari pandemi. Sehingga, EUA untuk vaksin yang diproduksi oleh PT Bio Farma pada Selasa 16 Februari 2021 bisa disetujui dan mendapatkan EUA dari BPOM," kata Kepala BPOM Penny K Lukito dalam konferensi pers virtual Penerbitan EUA Vaksin Sinovac Produksi Bio Farma, Selasa (16/2).

Penny mengakui, sebelumnya, Indonesia terlebih dahulu telah mendatangkan 3 juta dosis vaksin Covid-19 CoronaVac dalam bentuk jadi dari pengembang Cina, Sinovac dan vaksin inilah yang digunakan untuk imunisasi tenaga kesehatan (nakes) saat ini. Kemudian, dia melanjutkan, PT Bio Farma juga mendatangkan bulk atau bahan baku vaksin siap proses dari Sinovac sebanyak dua kali. Pertama yaitu 15 juta dosis pada tanggal 12 Januari dan 11 juta pada 2 Februari 2021. Kemudian, bulk ini sudah menjalani proses produksi di PT Bio Farma.

"Meski kandungan, profil, mutu, khasiat vaksin Sinovac dari Beijing, Cina dengan Vaksin Sinovac yang diproduksi PT Bio Farma Indonesia sama, tetap diperlukan pengujian, evaluasi khusus dan pemberian EUA yang terpisah karena adanya perbedaan tempat produksi," katanya.

Kemudian, dia melanjutkan, berdasarkan peraturan yang sudah diwajibkan di Indonesia terkait EUA maka produk ini perlu diregistrasikan kembali sebelum mendapatkan persetujuan penggunaan. Kemudian, BPOM melakukan proses evaluasi dan validitas vaksin produksi Bio Farma.

"Saya menyampaikan apresiasi dan penghargaan terimakasih pada PT Bio Farma yang sudah mengikuti timeline yang sudah kita rencanakan bersama-sama," ujarnya.

Ikuti Whatsapp Channel Republika