REPUBLIKA.CO.ID, JAKARTA -- Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM RI) bersama Bareskrim Polri telah menindak dua produsen obat imbas ditemukannya kandungan etilen glikol (EG) maupun dietilen glikol (DEG). Diketahui dua kandungan tersebut ditemukan di dalam obat sirup yang diduga menjadi penyebab kasus gagal ginjal akut pada anak (GGPA).
Dua industri farmasi tersebut, yakni PT Yarindo Farmatama di Jalan Modern Industri IV Kav 29, Cikande, Serang, Banten, dan PT Universal Pharmaceutical Industries di Tanjung Mulia, Medan, Sumatra Utara. Berdasarkan temuan, kedua industri farmasi swasta itu menggunakan bahan baku Propilen Glikol yang melampaui ambang batas aman pada produk obat sirup.
"Kami temukan dua produsen yang memproduksi obat sirup dengan berbahan baku Propilen Glikol tercemar Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) yang diduga terkait dengan kasus gagal ginjal akut karena melebihi ambang batas," kata Kepala BPOM RI Penny K Lukito dalam konferensi pers yang disiarkan secara daring di Youtube BPOM RI, Senin (31/10/2022).
Penny melanjutkan , pihaknya bersama Bareskrim Polri menyita sejumlah barang bukti dari PT Yarindo berupa ribuan produk obat sirup bermerek dagang Flurin DMP yang tercemar EG dan DEG. Penny mengatakan, produk Flurin DMP Syrup terbukti menggunakan bahan baku Propilen Glikol yang mengandung EG sebesar 48 mg/ml.
"Ditemukan 48 mg/ml EG, sangat jauh dari syarat ambang batas aman yakni kurang dari 0,1 mg/ml. Ini hampir 100 kalinya dari batas aman," katanya.
Selain itu, disita juga sejumlah dokumen yang terkait pengadaan bahan baku untuk menelusuri lebih jauh jangkauan distribusi bahan baku produk tersebut. Hal serupa juga dilakukan di PT Universal Pharmaceutical Industries, tim gabungan menyita ratusan ribu produk obat sirup bermerek dagang Unibebi untuk demam dan batuk.
"BPOM menyita 64 drum Propilen Glicol dari distributor bahan baku Dow Chemical Thailand Ltd dengan 12 nomor batch berbeda," terang Penny.
Penny menekankan dengan adanya temuan ini, diduga telah terjadi tindak pidana yang dilakukan dua produsen tersebut. Pertama, kedua produsen telah memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi yang tidak memenuhi standar keamanan khasiat, keamanan dan mutu sebagimana Undang-Undang nomor 36/2009 tentang kesehatan, pasal 196, pasal 98 ayat 2 dan 3 dengan ancaman pidana penjara paling lama 10 tahun dan denda Rp 1 miliar.
Kedua, produsen juga diduga memperdagangkan barang yang tidak memenuhi standar dan persyaratan pasal 62 ayat 1 pasal 18 dan UU RI Nomor 8 tentang Perlindungan Konsumen dengan ancaman pidana penjara maksimal 5 tahun dan denda Rp 2 miliar. "Jika terbukti ada kaitan dengan kematian konsumen, akan ada ancaman pasal lain," tegas Penny.
Hadir dalam kesempatan yang sama, Direktur Tindak Pidana Tertentu Bareskrim Polri, Brigjen Pol Pipit Rismanto mengatakan dengan adanya pasien yang meninggal dunia, Polri turut bertanggung jawab untuk mengusut tuntas kasus ini. Polri, sambung Pipit, ingin mengetahui lebih dalam apakah ada kesengajaan serta kelalaian yang menyebabkan pasien meninggal dunia.
"Untuk itu kami Polri perlu untuk mengumpulkan semua sampel baik terkait obat, kami tetap butuh kerjasama dengan tim investigasi tim BPOM RI. kami berusaha juga mengumpulkan sampel dengan bekerja sama dengan Kemkes. Tentunya karena ini ada tupoksi BPOM, maka perlu mendalami masalah ini secara komphrensif dan penegakan hukum multi door system. Kami juga akan kumpulkan sampel (obat sirup) bekas dipakai pasien," ujarnya.
Ikuti Whatsapp Channel Republika