REPUBLIKA.CO.ID, JAKARTA -- Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyatakan, batch vaksin Covid-19 AstraZeneca yang masuk Indonesia berbeda dengan vaksin yang ada di Eropa yang diduga sebabkan pembekuan darah. Kendati demikian, BPOM memilih berhati-hati dan masih melakukan kajian dengan para ahli terkait keamanan vaksin ini.
"Batch produk vaksin Covid-19 AstraZeneca yang telah masuk ke Indonesia tersebut berbeda dengan batch produk yang diduga menyebabkan pembekuan darah dan diproduksi di fasilitas produksi yang berbeda," kata Kepala BPOM Penny K Lukito seperti dalam keterangan tertulis yang diterima Republika, Rabu (17/3).
Penny mengutip penjelasan Organisasi Kesehatan Dunia PBB (World Health Organization/WHO) tanggal 12 Maret 2021 lalu bahwa WHO telah menerima informasi kasus pembekuan darah termasuk dua kasus fatal akibat batch tertentu (ABV5300, ABV3025 dan ABV2856) yang diduga terkait dengan vaksin Covid-19 AstraZeneca, dan sedang melakukan kajian mendalam. Namun, WHO juga menyatakan tidak ada alasan untuk menghentikan penggunaan vaksin tersebut dengan mengikuti Emergency Use Listing (EUL) yang organisasi ini tetapkan untuk vaksin Covid-19 AstraZeneca.
Kemudian, Penny menyebutkan, beberapa Badan Otoritas Obat global diantaranya European Medicines Agency-EMA (Uni Eropa), Medicine Health Regulatory Authority – MHRA (Inggris), Swedish Medical Product Agency (Swedia), Therapeutic Goods Administration – TGA (Australia) dan Health Canada (Kanada) tetap menjalankan vaksinasi walaupun telah menerima informasi kasus serius yang diduga terkait vaksin Covid-19 AstraZeneca tersebut. Sebab, organisasi ini menilai manfaat vaksin lebih besar dari risikonya.
Hal ini didasarkan pada bukti ilmiah hasil uji klinik di mana tidak ada indikasi keterkaitan antara vaksin dengan kejadian pembekuan darah. Walaupun vaksin Covid-19 AstraZeneca telah mendapatkan Emergency Use Listing (EUL) dari WHO untuk vaksinasi Covid-19, pihaknya tetap melakukan pengkajian lengkap aspek khasiat dan keamanan bersama Komite Nasional Penilai Obat (Komnas PO) serta melakukan kajian aspek mutu yang komprehensif.
Penny mengutip hasil uji klinik yang dilakukan pada 23.745 subjek di Inggris, Brasil dan Afrika Selatan, diketahui bahwa data keamanan berupa efek samping sifatnya ringan sampai sedang, berupa reaksi lokal dan sistemik, juga tidak ada efek samping yang sifatnya serius dan terkait dengan gangguan pembekuan darah. Secara umum manfaat vaksin Covid-19 AstraZeneca lebih besar dari risikonya.
Penny menyebutkan, saat ini vaksin Covid-19 AstraZeneca telah diterima Indonesia, melalui COVAX Facility yang diproduksi di Korea Selatan, dengan jaminan mutu sesuai standar persyaratan global untuk Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
"Walaupun vaksin Covid-19 AstraZeneca dengan nomor batch ABV5300, ABV3025 dan ABV2856 tidak masuk ke Indonesia, namun untuk kehati-hatian, BPOM bersama dengan tim pakar KOMNAS Penilai Obat, KOMNAS PP KIPI dan ITAGI melakukan kajian lebih lanjut sejak diketahui isu keamanan tersebut," ujarnya.
Ia menambahkan, BPOM juga melakukan komunikasi dengan WHO dan Badan Otoritas Obat negara lain untuk mendapatkan hasil investigasi dan kajian yang lengkap serta terkini terkait keamanan vaksin COVID-19 AstraZeneca. Namun, selama masih dalam proses kajian, vaksin Covid-19 AstraZeneca direkomendasikan tidak digunakan.
Sebelumnya, Pemerintah melalui Kementerian Kesehatan (Kemenkes) resmi menunda pendistribusian vaksin Covid-19 AstraZeneca yang telah tiba di Indonesia. Namun, penundaan sementara pendistribusian vaksin dilakukan bukan semata-mata karena laporan penggumpalan darah usai imunisasi seperti yang terjadi di negara Eropa melainkan karena kehati-hatian.
"Penundaan distribusi vaksin AstraZeneca karena lebih pada kehati-hatian, kami mengikuti arahan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)," ujar Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 Kementerian Kesehatan (Kemenkes) Siti Nadia Tarmizi saat konferensi virtual Kemenkes, Selasa (16/3).
Kini, dia melanjutkan, BPOM bersama dengan Komite Penasihat Ahli Imunisasi Nasional (Itagi) dan para ahli sedang melihat kembali apakah kriteria-kriteria penerima vaksin yang sebelumnya telah dikeluarkan yaitu vaksin Covid-19 merek Sinovac dari Cina dan Sinovac produksi Bio Farma juga sama kriterianya dengan vaksin yang juga akan digunakan yaitu vaksin Astra Zeneca. Kini, pihaknya menunggu proses ini dan tengah melakukan proses pengecekan secara fisik atau quality control.
"Ini dipastikan dulu sebelum kami distribusikan ke fasilitas pelayanan kesehatan (fasyankes) tempat pelaksanaan vaksinasi. Kami betul-betul menjamin dari segi mutunya," ujar Siti.
Ikuti Whatsapp Channel Republika