REPUBLIKA.CO.ID, oleh Muhammad Nursyamsi, Dessy Suciati Saputri
Upaya penciptaan vaksin Covid-19 di Indonesia memasuki babak baru pada Selasa (11/8) setelah dimulainya uji klinis fase tiga vaksin Sinovac asal China di Bandung, Jawa Barat. Penyuntikan kepada 20 perwakilan relawan yang dilaksanakan di Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran Bandung, Jawa Barat, kemarin disaksikan langsung oleh Presiden Joko Widodo (Jokowi).
Sebelum menyaksikan peristiwa penting dalam usaha memerangi virus yang menguncang seluruh sektor kehidupan di dunia itu, Jokowi melakukan peninjauan fasilitas dan kapasitas produksi vaksin Covid-19 di Bio Farma yang didampingi Ketua Pelaksana KPCPEN Erick Thohir, Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto, Gubernur Jawa Barat Ridwan Kamil, dan Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir.
Ketua Pelaksana KPCPEN Erick Thohir menyampaikan, penyuntikan kepada 1.620 subjek relawan yang ditargetkan semua uji klinis, termasuk otorisasi dari BPOM akan tuntas pada Januari 2021.
"Kita semua yang hadir bersyukur karena saat ini Indonesia memasuki tahapan penting dalam usaha untuk mengatasi pandemi Covid-19. Kita bangga dengan kemampuan perusahaan BUMN, Bio Farma yang bekerja sama dengan lembaga Sinovac asal Cina karena sudah memasuki uji klinis tahap ketiga," kata Erick.
Menurut Kepala BPOM Penny K Lukito, bakal vaksin Covid-19 yang datang dari China masuk ke Indonesia dengan mekanisme persetujuan pemasukan obat jalur khusus.
"Vaksin Covid-19 produksi Sinovac China yang diimpor ke Indonesia melalui mekanisme persetujuan pemasukan obat jalur khusus (special access scheme)," kata Penny kepada wartawan di Jakarta, Selasa.
BPOM, kata dia, akan memberikan pendampingan proses registrasi vaksin melalui mekanisme Emergency Use Authorization/EUA (Otorisasi Penggunaan Darurat) dengan persetujuan bersyarat. Tujuannya, untuk mempercepat akses vaksin Covid-19 sampai ke masyarakat.
"Vaksin Covid-19 Sinovac ini telah melalui serangkaian tahap praklinis dan uji klinis fase satu dan dua di Tiongkok. Berdasarkan hasil yang diperoleh dari uji klinis tersebut, BPOM telah mengevaluasi dan menunjukkan hasil yang mendukung untuk dilakukan tahapan uji klinis berikutnya yaitu uji klinis fase tiga," kata dia.
"Selain Indonesia, uji klinis fase tiga ini juga akan dan sedang dilaksanakan di Brazil, Chili, Bangladesh dan Turki," katanya, menambahkan.
Penny mengatakan, salah satu tugas dan fungsi BPOM sebagai otoritas obat adalah melakukan uji klinis pengawasan. Oleh karena itu, BPOM akan melakukan pengawalan terhadap pelaksanaan uji klinis.
"Pelaksanaan uji klinis yang baik akan menghasilkan data yang valid dan dapat dipertanggungjawabkan secara etik dan ilmiah sebagai produk yang aman, bermutu dan memiliki khasiat. Hal tersebut menjadi tugas BPOM dalam mengawal khasiat dan keamanan obat sebelum dan sesudah beredar," kata dia.
In Picture: Jokowi Tinjau Fasilitas Produksi Vaksin Covid di Bio Farma
Dipastikan halal
Jumlah 1.620 subjek relawan uji klinis tahap tiga vaksin Sinovac diperoleh Fakultas Kedokteran Unpad dan Bio Farma setelah melewati dua kali skrining. Rekrutmen pertama mampu menjaring 540 subjek, sedangkan di tahap kedua diperoleh 1.080 subjek relawan.
Penyuntikan akan dilakukan secara bertahap. Untuk gelombang pertama pada pekan kedua Agustus ini, tes vaksin diterapkan kepada 120 subjek relawan. Uji berikutnya akan digelar pada pekan ketiga dan pekan keempat bulan ini, masing-masing sebanyak 144 relawan sehingga diperkirakan pada awal September, sebanyak 408 relawan sudah menjalani tes vaksin.
Penyuntikan dan pemantauan pasien uji klinis tahap 3 dilakukan terus menerus dan akan berlangsung hingga pekan ketiga di bulan Desember dengan total, 1.620 relawan. Karena itu, mayoritas relawan merupakan warga Bandung karena mereka harus terus dimonitor, diperiksa, dan menjalani analisa rutin dalam menilai efektivitas vaksin.
“Kini kita tunggu enam bulan ke depan. Mohon dukungan dan doa atas vaksin yang saya pastikan halal ini. Insyaa Allah, jika uji klinis fase tiga ini berjalan lancar, kita siapkan registrasi ke Badan POM untuk kemudian diproduksi masal dan bisa digunakan mengatasi virus Covid-19 ini,” ujar Erick Thohir.
Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir mengatakan, saat ini, Bio Farma akan memproduksi 100 juta vaksin. Dan pada Desember 2020 nanti, kapasitas produksinya bertambah menjadi 150 juta dosis.
“Dengan kapasitas maksimal saat ini, yakni 100 juta vaksin, pada Desember 2020, Bio Farma siap menambah kapasitas produksi sebanyak 150 juta dosis, sehingga mencapai jumlah 250 juta dosis,” jelas Honesti Basyir.
Pekan lalu, Honesty mengatakan, selain untuk mendapatkan izin edar dari BPOM, Bio Farma juga sudah melakukan komunikasi dengan Komisi Fatwa MUI dan Lembaga Pengkajian Pangan Obat–obatan dan Kosmetika (LPPOM) MUI untuk mengkaji bersama vaksin Covid-19 dari sisi kehalalan vaksin. Kerja sama ini dilakukan, sebagai bentuk komitmen dan perhatian Bio Farma pada produksi vaksin halal.
“Kami concern terhadap aspek kehalalan ini sehingga dalam riset dan pengembangan vaksin akan mengutamakan penggunaan bahan-bahan yang non-animal origin," ujar Honesti kepada wartawan, Kamis (6/8).
Ikuti Whatsapp Channel Republika