REPUBLIKA.CO.ID, JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Indonesia resmi mencabut atau membatalkan izin edar obat anestesi Buvanest Spinal 0,5 persen Heavy produksi perusahaan farmasi PT Kalbe Farma. Pencabutan terkait insiden salah label yang merenggut nyawa dua pasien Rumah Sakit Siloam Karawaci Tangerang, Banten.

Kepala Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat BPOM, Budi Djanu Purwanto mengatakan, pencabutan izin edar Buvanest Spinal itu merupakan sanksi lanjutan yang diberikan untuk PT Kalbe Farma Tbk. “Surat itu kami terbitkan pada 2 Maret 2015,” katanya, Kamis (5/3).

Ia menambahkan, sebenarnya izin edar Buvanest Spinal telah dibekukan sejak 17 Februari 2015. Tak hanya itu, kegiatan fasilitas produksi juga harus dihentikan sementara.

Kemudian, Industri Farmasi PT Kalbe Farma Tbk melalui surat nomor 010/QO/KF/II/2015 tanggal 25 Februari 2015 menyampaikan hasil investigasi terhadap dugaan terjadinya tercampurnya produk Buvanest Spinal 0,5 persen Heavy injeksi dan Asam Traneksamat injeksi yang kemungkinan terjadi pada kegiatan pembuatan obat dan hasil kajian manajemen risiko.

“Dari kesimpulan kami, hasil investigasi dan kajian manajemen risiko dari Kalbe Farma tersebut belum menggambarkan akar masalah, sehingga PT Kalbe Farma tidak bisa memberikan hasil investigasi yang tepat,” katanya. Pascapencabutan izin edar itu Buvanest Spinal, pihaknya akan melakukan inspeksi ke PT Kalbe Farma Tbk untuk menilai penerapan mutu secara menyeluruh.

“Berdasarkan hasil verifikasi dan monitoring pelaksanaan penarikan Buvanest sampai dengan 26 Februari 2015, terjadi penarikan sebanyak 8.219 box yang masing-masing berisi lima ampul dan 5.450 ampul injeksi Buvanest Spinal 0,5 persen Heavy,” katanya. Selain itu, sebanyak 1.564 box berisi masing-masing 10 ampul dan 10.518 ampul Asam Traneksamat telah ditarik.

Ikuti Whatsapp Channel Republika