Senin 01 Nov 2021 18:11 WIB

Izin BPOM untuk Vaksin Anak, Aspek Keamanan dan Respons IDAI

BPOM hari ini mengumumkan penerbitan izin Sinovac untuk vaksinasi usia 6-11 tahun.

Red: Andri Saubani

Foto: REPUBLIKA/ABDAN SYAKURA

Petugas kepolisian berjaga di dekat envirotainer berisi vaksin Covid-19 Sinovac setibanya di PT Bio Farma (Persero), Jalan Pasteur, Kota Bandung, Senin (23/8). Pada hari ini, BPOM mengumumkan penerbitan izin penggunaan vaksin Sinovac untuk anak usia 6-11 tahun. (ilustrasi)

REPUBLIKA.CO.ID, oleh Antara, Dian Fath Risalah, Dessy Suciati Saputri

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI akhirnya menerbitkan izin penggunaan vaksin Sinovac untuk anak usia 6 hingga 11 tahun merujuk pada hasil penilaian keamanan dan kekebalan yang ditimbulkan terhadap Covid-19. Izin juga direncanakan diberikan untuk vaksin merek Sinopharm dan Pfizer.

Baca Juga

"Hasil uji klinik anak ini lebih pada aspek keamanan dan imunogenisitas. Aspek keamanan menunjukkan ini aman untuk anak usia 6 sampai 11 tahun," kata Kepala BPOM RI Penny Lukito dalam konferensi pers yang dipantau secara daring di Jakarta, Senin (1/11).

Penny mengatakan, bahwa penerbitan izin penggunaan vaksin Covid-19 untuk anak menjadi hal yang urgen dilakukan. Mengingat, saat ini sekolah mulai menerapkan pembelajaran tatap muka secara terbatas.

Dalam laporan hasil uji klinik itu disebutkan, bahwa efek samping yang muncul akibat vaksinasi serupa dengan kelompok anak usia 11 sampai 17 tahun, yaitu sekitar 11 persen hingga 17 persen dari total subjek uji klinik. Izin penggunaan vaksin Sinovac untuk anak usia 11 sampai 17 tahun sebelumnya sudah diterbitkan dan dinyatakan aman untuk digunakan.

Laporan tersebut juga menunjukkan bahwa imunogenisitas atau kemampuan vaksin dalam memicu respons imun tubuh lebih besar dibandingkan orang dewasa, yaitu pada anak 96,15 persen berbanding dengan dewasa 89,04 persen. Penny menjelaskan, bahwa vaksin Sinovac merupakan vaksin pertama yang terdaftar di Badan POM untuk bisa digunakan oleh anak usia 6-11 tahun.

Untuk merek vaksin lain, Penny menyebut Sinopharm dan Pfizer bisa segera diizinkan untuk digunakan sebagai vaksin Covid-19 pada anak usia 6 sampai 11 tahun. Penny mengatakan, bahwa saat ini vaksin Sinopharm sedang dalam proses evaluasi data hasil uji klinik untuk bisa diterbitkan izin penggunaan pada anak usia 6 sampai 11 tahun.

"Sinopharm yang dalam proses. Kami masih menunggu kelengkapan lebih jauh lagi dikaitkan dengan Vaksin Sinopharm," katanya.

Sementara untuk vaksin Pfizer, Penny mengatakan hanya menunggu pendaftaran dari pihak Pfizer ke BPOM RI untuk penggunaan pada anak-anak. Penny menjelaskan BPOM RI proaktif meminta kepada pihak Pfizer untuk mendaftarkan vaksinnya agar bisa digunakan pada anak-anak.

Penny menerangkan, bahwa vaksin Pfizer bisa lebih cepat dikeluarkan izin penggunaan untuk anak-anak lantaran vaksin tersebut telah memiliki izin dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (Food and Drug Administration/FDA) sebagai vaksin yang bisa digunakan untuk anak usia 5 sampai 11 tahun.

"Pfizer saya kira bisa mendaftarkan ke kami terkait data-data hasil evaluasi dari FDA-nya, dan segera dalam waktu yang tidak terlalu lama akan segera bisa keluar izin penggunaannya," kata Penny.