REPUBLIKA.CO.ID, JAKARTA -- Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberi Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) obat ivermectin sebagai obat terapi untuk Covid-19. Pelaksanaan uji klinik membutuhkan waktu selama tiga bulan dan ditambah dengan pengamatan selama sebulan.
Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan, dengan penyerahan PPUK ini, uji klinik terhadap obat ivermectin sebagai obat Covid-19 segera dilakukan. Pengamatan akan dilakukan selama 28 hari setelah ivermectin diberikan selama lima hari untuk tahu bagaimana keamanan dan khasiatnya.
"Jadi, setelah ivermectin diberikan kepada subjek uji klinik selama lima hari, kemudian diamati selama 28 hari dan setelah itu uji klinik pertama berlangsung selama tiga bulan," katanya saat konferensi virtual BPOM mengenai PPUK Ivermectin, Senin (28/6).
Artinya, kata Penny, sebelum uji klinik dilakukan maka terlebih dahulu ada pengamatan selama sebulan. Kemudian, data akan didapatkan dalam beberapa pekan atau mid term interim report.
Ia menambahkan, sebelumnya BPOM sudah mengeluarkan izin penggunaan atau izin edar ivermectin untuk indikasi infeksi cacingan yang diberikan dalam dosis tertentu. Ivermectin adalah obat keras yang harus dengan resep dokter.
Namun, Penny mengakui bahwa data epidemiologi dan juga publikasi global menunjukkan bahwa ivermectin ini juga digunakan untuk penanggulangan Covid-19 dan juga ada panduan dari organisasi kesehatan dunia PBB (WHO) dikaitkan dengan Covid-19 treatment yang merekomendasikan bahwa ivermectin dapat digunakan dalam rangka uji klinik.
Pendapat yang sama juga diakuinya diberikan oleh beberapa otoritas obat dan makanan seperti dari Amerika Serikat (FDA) dan otoritas obat Eropa (EMA). "Data uji klinik masyarakat terus kami kumpulkan," ujar Penny.
Sejauh ini, kata Penny, belum ada kesimpulan bahwa ivermectin menunjang untuk Covid-19. Oleh karena itu, BPOM berdasarkan rekomendasi WHO kemudian menfasilitasi untuk segera melaksanakan uji klinik yang diinisiasi oleh Badan Penelitian Pengembangan Kesehatan Kemenkes. "Dengan demikian, pelaksanaan untuk uji klinik bisa dilakukan segera," ujarnya.
Penny mengatakan, tentunya pertimbangan pemberian persetujuan uji klinik oleh BPOM disertai dengan dukungan publikasi analisis dan beberapa hasil uji klinik yang sudah berjalan dengan metodologi yang sama dan terpercaya dengan cara acak kontrol. Di samping itu juga sudah ditekankan ivermectin jadi indikasi utama yang menunjukkan adanya toleransi yang baik sesuai dengan ketentuan adanya jaminan keselamatan.
Menurut Penny, uji klinik ivermectin ini dapat digunakan bersamaan dengan obat standar Covid-19 lainnya. Lebih lanjut ia mengatakan, nantinya uji klinik akan dilakukan di beberapa tempat. Ada delapan rumah sakit (RS), yakni RS Persahabatan, Rumah Sakit Pusat Infeksi (RSPI) Sulianti Saroso Jakarta, RS Soedarso Pontianak, RS Adam Malik Medan, RSPAD Gatot Soebroto, RSAU Jakarta, RS Antariksa Jakarta, RS Soeyoto, dan RSDC Wisma Atlet Jakarta.
"Namun, apabila masyarakat membutuhkan obat ini namun tidak dapat ikut dalam uji klinik maka dokter bisa memberikan sesuai dengan penggunaan protokol kesehatan uji klinik yang disetujui," ujarnya.
Kendati demikian, untuk kehati-hatian, Penny mengimbau pada masyarakat dengan adanya pelaksanaan uji klinik maka masyarakat jangan membeli obat ivermectin secara bebas. "Ini termasuk jangan membeli ivermectin melalui platform online yang ilegal," ujar dia.
Ikuti Whatsapp Channel Republika