REPUBLIKA.CO.ID, JAKARTA -- Badan Pengawas Obat dan Makanan RI (BPOM RI) menegaskan bahwa vaksin Coronavac yang diproduksi oleh Sinovac Biotech aman untuk digunakan, dengan efek samping ringan hingga sedang. Efek samping dapat hilang dalam waktu singkat.
Menurut Kepala BPOM RI Penny Kusumastuti Lukito, masyarakat tidak perlu khawatir mengenai keamanan vaksin ini. Apabila ada efek samping atau kejadian ikutan pascaimunisasi (KIPI) yang dirasakan usai vaksinasi, masyarakat dapat melaporkan hal tersebut ke fasilitas kesehatan tempat yang bersangkutan divaksinasi.
"Nanti dari situ dilaporkan lagi ke Komda KIPI, lalu akan melaporkan ke nasional. Proses itu akan berjalan kalau kejadian-kejadiannya serius adverse event dari imunisasi," ujar Penny dalam konferensi pers virtual, Senin (11/1).
Adapun, efek samping yang ditimbulkan yakni efek samping lokal berupa nyeri, iritasi, dan pembengkakan. Efek samping sistemik berupa nyeri otot, fatigue dan demam. Sedangkan, efek samping berat yakni sakit kepala, gangguan di kulit atau diare yang dilaporkan hanya sekitar 0,1 - 1 persen.
"Efek samping tersebut merupakan efek yang tidak berbahaya dan dapat pulih kembali. Secara keseluruhan efek samping ini dialami pada subjek yang mendapatkan plasebo," jelas Penny.
Dalam hasil uji klinis fase 3 di Bandung dengan sebanyak 1.600 subjek disebutkan bahwa efek samping tersebut dapat menghilang dalam waktu singkat. Untuk kejadian ringan dapat dilakukan perotolongan setempat atau ditunggu sebentar, yang menurut Penny hilang dalam 30 menit.
Apabila mengalami efek samping berat nantinya akan ada jenjang pelaporan hingga ke BPOM sebagai pusat MESO (monitoring efek samping obat) yang akan mencatat dan mengolah hasilnya.
"Kami akan melihat apakah ada kaitannya terhadap mutu, khasiat dari produk. Dari situ kita lihat apakah perlu suatu langkah misalnya menghentikan atau menarik distribusi," kata Penny.
Pengurus Besar (PB) Ikatan Dokter Indonesia (IDI) menyambut baik keputusan ini dan mendukung penuh penerbitan EUA vaksin Covid-19 oleh BPOM. Pihaknya mendukung penuh vaksinasi Covid-19 yang akan dilakukan.
"Sejak hari ini mari bismillah kita mulai dan dukung pelaksanaan vaksinasi Covid-19," kata Ketua Umum PB IDI Daeng M Faqih dalam konferensi virtual EUA Vaksinasi Covid-19 BPOM, Senin (11/1).
Daeng menambahkan, IDI telah mendengarkan, memperhatikan atau mengikuti semua proses prosedur keilmuwan yang sudah dilakukan untuk memberikan EUA vaksin Covid-19. Mulai dari penelitian, uji klinik sampai penilaian yang dilakukan oleh otoritas.
"Ada dua pihak yang melakukan penilaian yaitu BPOM yang menilai keamanan dan yang menilai kesucian dan kehalalan adalah Majelis Ulama Indoneska (MUI). Hari ini kita mendengarkan kesimpulan bahwa prosedur keilmuan yang dilakukan secara profesional dan hati-hati dinyatakan vaksin aman dan efektif serta suci dan halal," ujarnya.
Ikuti Whatsapp Channel Republika