REPUBLIKA.CO.ID, JAKARTA -- Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) resmi memberikan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) vaksin Covid-19 Sinovac. Pengurus Besar (PB) Ikatan Dokter Indonesia (IDI) menyambut baik keputusan ini dan mendukung penuh.
"Sejak hari ini mari bismillah kita mulai dan dukung pelaksanaan vaksinasi Covid-19," kata Ketua Umum PB IDI Daeng M Faqih dalam konferensi virtual EUA Vaksinasi Covid-19 BPOM, Senin (11/1).
Pihaknya mendukung penuh vaksinasi Covid-19 yang akan dilakukan, baik dukungan terhadap kelompok prioritas tenaga kesehatan yang akan divaksin pertamakali maupun dukungan untuk menyukseskan vaksinasi. Lebih lanjut, PB IDI mengimbau hentikan polemik karena kesimpulan prosedur keilmuan sudah didapatkan.
Daeng menambahkan, IDI telah mendengarkan, memperhatikan atau mengikuti semua proses prosedur keilmuwan yang sudah dilakukan untuk memberikan EUA vaksin Covid-19. Mulai dari penelitian, uji klinik sampai penilaian yang dilakukan oleh otoritas.
"Ada dua pihak yang melakukan penilaian yaitu BPOM yang menilai keamanan dan yang menilai kesucian dan kehalalan adalah Majelis Ulama Indoneska (MUI). Hari ini kita mendengarkan kesimpulan bahwa prosedur keilmuan yang dilakukan secara profesional dan hati-hati dinyatakan vaksin aman dan efektif serta suci dan halal," ujarnya.
Ia mengajak masyarakat dan semua pihak mendukung bersama pelaksanaan vaksinasi agar persoalan pandemi Covid-19 ini bisa diakhiri. Sehingga, bangsa ini bisa kembali dalam keadaan normal.
Sebelumnya, Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) RI resmi memberikan izin penggunaan darurat atau EUA vaksin Sinovac. Adapun, khasiat atau hasil efikasi dari vaksin bernama CoronaVac itu sudah memenuhi persyaratan organisasi kesehatan dunia PBB (WHO).
"Pada Senin 11 Januari, Badan POM memberikan emergency use authorization pada kondisi emergency untuk vaksin CoronaVac produksi Sinovac yang bekerja sama dengan Bio Farma," ujar Kepala BPOM Penny K Lukito dalam konferensi pers virtual, Senin (11/1).
Penny menjelaskan, bahwa sebelum mengeluarkan EUA, pihaknya telah mengevaluasi setiap data hasil uji klinis yang diterima. Dalam pengembangan vaksin ini, uji klinis fase 3 telah dilakukan di beberapa negara, yakni Indonesia, Turki dan Brasil. Uji klinis fase 3 di Indonesia dilakukan di Bandung dnegan 1600 subjek.
"Hasil evaluasi terhadap data dukung keamanan diperoleh dari uji klinik fase 3 di Indonesia, Turki, dan Brasil yang dipantau dalam waktu tiga bulan setelah penyuntikan dosis kedua secara keseluruhan menunjukkan vaksin covid Coronavac aman," ujar Penny.
Berdasarkan standar persyaratan khasiat dan keamanaan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), untuk dapat menyetujui penggunaan vaksin dengan EUA, vaksin telah melalui uji klinis fase 1 dan 2 selama 6 bulan dan 3 bulan pada fase 3 yang disertai dengan efficacy vaksin minimal 50 persen.
Penny menjelaskan, berdasarkan data-data yang disampaikan oleh PT Biofarma, hasil pembahasan dilakukan oleh komite nasional penilaian obat, dan para ahi kesehatan terkait pada tanggal 9 Desember 2020, 29 Desember 2020, 8 Januari 2021 dan 10 Januari 2021, dinyatakan bahwa hasilnya aman untuk digunakan.
Adapun, efek samping yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang Ia merinci bahwa efek samping lokal berupa nyeri, iritasi, dan pembengkakan. Efek samping sistemik berupa nyeri otot, fatigue dan demam. Sedangkan efek samping berat yakni sakit kepala, gangguan di kulit atau diare yang dilaporkan hanya sekitar 0,1 - 1 persen.
"Efek samping tersebut merupakan efek yang tidak berbahaya dan dapat pulih kembali. Secara keseluruhan efek samping ini dialami pada subjek yang mendapatkan plasebo," jelas Penny.
Sementara itu untuk khasiat (efficacy), BPOM menggunakan data hasil pemantauan dan analisis uji klinis di Indonesia dan mempertimbangkan hasil uji klinis di Brasil dan Turki. Dari data tersebut, vaksin Coronavac telah menunjukkan kemampuan pembentukan antibodi di dalam tubuh dan juga kemampuan antibodi dalam membunuh atau menetralkan virus (imunogenisitas).
"Hasil analisis terhadap efficacy vaksin ini dari uji klinis di Bandung menunjukkan efficacy vaksin 65,3 persen. Ini menunjukkan harapan bahwa vaksin ini mampu menurunkan kejadian penyakit Covid-19 hingga 65,3 persen," jelasnya
Ikuti Whatsapp Channel Republika