REPUBLIKA.CO.ID, JAKARTA -- Sebanyak 1,2 juta dosis Vaksin Covid-19 Sinovac masuk Indonesia, Ahad (6/12) malam. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) harus mendapatkan data yang mencukupi kemudian mengevaluasi Vaksin Sinovac sebelum akhirnya mengeluarkan persetujuan darurat (EUA).
"Kami harus mendapatkan data yang cukup sehingga baru mendapatkan emergency use authorization (EUA)," kata Kepala BPOM Penny K Lukito saat di rapat kerja dengan Kementerian Kesehatan dan DPR, di kompleks parlemen, Kamis (10/12).
Penny menambahkan, pendampingan sudah dilakukan sebelum uji klinik dilakukan di Bandung, Jawa Barat. Bahkan, ia mengaku pengawalan dilakukan sebelum, selama uji klinik untuk memastikan prosesnya dilakukan dengan cara yang baik.
Kendati demikian, ia mengakui, BPOM tidak bekerja sendiri melainkan bekerja sama dengan Komisi Etik Penelitian Kesehatan dan memiliki data-data safety monitoring board untuk meyakinkan integritas data selama uji klinik memastikan keamanan dan khasiat vaksin Covid-19. Dalam melakukan evaluasi, dia melanjutkan, BPOM merujuk pada standar internasional organisasi kesehatan dunia PBB (WHO), Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA).
Kemudian, dia melanjutkan, pelaksanaan uji klinik dievaluasi BPOM bersama dengan independent evaluator yaitu Komisi Nasional Penilaian Obat dan para pakar termasuk Komite Penasihat Ahli Imunisasi Nasional (ITAGI). Terkait vaksin Covid-19, BPOM akan membuat proses yang lebih khusus, karena sensitivitas vaksin dan transparansi nantinya.
"Proses terus berlanjut dengan data-data yang akan kami tunggu. Kami hanya ingin menekankan BPOM memang yang akan memutuskan namun ini tidak dilakukan kami sendiri," katanya.
Ia menambahkan, BPOM masih menerima data-data, termasuk uji klinik yang sedang dilakukan di Bandung oleh BUMN Penghasil Vaksin Bio Farma. Kini, ia menyebutkan peneliti yang sedang melakukan pemantauan sesuai waktu yang ditentukan yaitu dalam sebulan, tiga bulan, enam bulan.
"EUA mendukung percepatan namun tetap menjamin keamanan dan khasiat yaitu ketika data mencukupi dalam risiko memberikan vaksin," katanya.
Ikuti Whatsapp Channel Republika