REPUBLIKA.CO.ID, JAKARTA -- Perusahaan farmasi PT Kalbe Farma Tbk mengaku hingga saat ini sedang melakukan pemeriksaan ulang semua produk obat injeksi yang diproduksi di line 6 pabrik Kalbe,Cikarang. Baik yang masih berada di distributor maupun yang sudah beredar di pasaran.
Presiden Direktur Kalbe Farma, Irawati Setiady mengatakan, sehubungan dengan hasil pemeriksaan yang telah dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) pada 3-6 Maret 2015, BPOM mendapatkan adanya ketidaksesuaian dari ketentuan cara pembuatan obat yang baik (CPOB). Selanjutnya, BPOM meminta Kalbe agar melakukan upaya untuk menghilangkan potensi risiko dari semua produk injeksi yang diproduksi di line 6 yang sudah beredar.
“Kami menerima keputusan BPOM ini dan akan melakukan perbaikan-perbaikan yang disarankan oleh mereka,” katanya, di Jakarta, Rabu (25/3).
Sebagai perusahaan farmasi yang memiliki tanggung jawab, pihaknya menyadari adanya potensi risiko tersebut dan akan menarik serta memeriksa ulang semua produk obat injeksi untuk memastikan tidak ada lagi potensi risiko. "Namun, penarikan dan pemeriksaan ini dilakukan bukan berdasarkan adanya keluhan pelanggan," ujarnya.
Direktur dan Sekretaris Perusahaan Kalbe, Vidjongtius mengklaim, Kalbe sementara ini telah menghentikan kegiatan produksi semua obat injeksi di line 5 sejak 17 Februari 2015 dan mengembalikan izin edar obat anestesi Buvanest Spinal kepada BPOM. "Kalbe telah melakukan pemeriksaan menyeluruh bersama BPOM terhadap produk dan proses produksi obat injeksi," katanya.
Dari pemeriksaan itu, kata dia, diketahui bahwa pihaknya perlu melakukan Corrective Action and Preventive Action (CAPA). Walaupun sejauh ini Kalbe Farma mengklaim tidak diketemukan bukti adanya penyimpangan dari produk Buvanest Spinal yang telah ditarik.
Sebelumnya, Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik&NAPZA BPOM Indonesia, Bahdar J Hamid mengatakan, pihaknya menyegel pabrik 26 produk injeksi dan cairan milik PT Kalbe Farma per tanggal 17 Februari 2015 lalu. Sebanyak 26 produk yang masih belum beredar telah disegel oleh BPOM. BPOM juga melarang produksi 26 obat, jika sudah terlanjur beredar maka akan ditarik.
“Ada kemungkinan produksi ini berbahaya karena menyangkut orang. Kami minta Kalbe untuk melakukan evaluasi, ini untuk melindungi masyarakat kita,” katanya kepada Republika, di Jakarta, Rabu. Namun, pihaknya membantah bahwa 26 produk itu telah dibekukan sertifikat CPOB-nya. Menurutnya, obat yang dihasilkan perusahaan itu belum tentu berbahaya.
Adapun 26 obat produksi Kalbe Farma yang dihentikan produksinya diantaranya cairan injeksi, obat tetes telinga, obat lambung, hingga obat suntik. Tak terkecuali, obat anestesi buvanest spinal 0,5 persen juga diklaim telah dimusnahkan produksinya maupun peredarannya. Sementara obat buvanest yang lain seperti Buvanest Enduro sudah ditarik. “Untuk membuka dan memproduksi kembali ke-26 produk obat itu harus menunjukkan persyaratan yang baru,” ujarnya.
Ikuti Whatsapp Channel Republika
