PT Harsen Laboratories yang memproduksi obat Ivermectin belum lama ini diblokir oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Inspeksi telah dilakukan BPOM di fasilitas produksi dan distribusi termasuk gudang PT Harsen Laboratories dan terungkap perusahaan farmasi ini melakukan banyak pelanggaran.
Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan, semua ada tahapannya dan disertai dengan berkas acara pemeriksaan (BAP) dan sama-sama memahami kesalahan pelanggarannya apa. Kemudian PT Harsen Laboratories harus bisa melakukan koreksi bisa menyelesaikan permasalahan yang ada.
"Jadi ini tentunya dibutuhkan niat baik industri farmasi manapun yang melakukan pelanggaran dan akan dibina di awal. Namun, untuk industri yang tidak bisa menunjukkan niat baik maka ada langkah-langkah sanksi yang harus dilakukan BPOM seperti sanksi administrasi, kemudian apabila bukti sudah cukup maka akan menerapkan sanksi pidana," ujarnya saat konferensi virtual Ivermectin, Jumat (2/7).
Ia menambahkan, tugas BPOM adalah mengawal dan memastikan produk obat yang dikembangkan aman secara kualitas dan khasiat, dari awal proses pembuatan hingga proses distribusi. Penny menegaskan, ini harus dibuktikan dalam uji klinik. Oleh karena itu, dia menambahkan, BPOM memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) Ivermectin yang metodologinya harus dirumuskan dengan baik dan hasilnya harus memberikan aspek etika yang memberikan keamanan pada subjek yang mengikuti uji klinik. Setelah uji klinik dan dievaluasi, dia melanjutkan, baru Ivermectin bisa dibuktikan sebagai obat Covid-19.
"Namun, saat ini kami belum melihat Ivermectin jadi obat efektif mencegah Covid-19. Kami perlu mendapatkan data lebih jauh lagi," katanya.
Sehingga, ia meminta menunggu 28 hari untuk dicermati. Namun, dia melanjutkan, BPOM melihat dalam proses pembuatan Ivermectin, ternyata banyak pelanggaran yang dilakukan.
Pertama, bahan baku Ivermectin tidak melalui jalur resmi formal. Penny juga menyebutkan selama jalur distribusinya tak dalam kemasan siap edar.
Kedua, masa kedaluwarsa produk Ivermectin yang ditentukan BPOM seharusnya hanya satu tahun. PT Harsen malah mengedarkan Ivermectin dengan masa kedaluwarsa sampai 2 tahun.
"Saya kira itu adalah hal yang critical pada tanggal kedaluwarsa," ujarnya.
Tak hanya itu, PT Harsen juga dinilai melanggar dalam hal promosi obat untuk masyarakat umum. Izin BPOM selama ini, promosi obat Ivermectin hanya bisa dilakukan untuk para tenaga kesehatan karena termasuk obat keras. Artinya, dia melanjutkan, obat ini hanya bisa didapatkan atas izin dokter yang mendiagnosa dan memberikan resep.
BPOM menegaskan, peringatan keras jika sampai tidak ada perbaikan dari PT Harsen. Termasuk peringatan pencabutan izin edar.
"Namun kalau pembinaan itu tidak menunjukkan industri farmasinya patuh bekerjasama dengan BPOM sehingga memastikan kita betul-betul memberikan produk yang terbaik untuk masyarakat, peringatan keras sampai pencabutan izin edar," katanya.
Direktur Marketing PT Harsen Laboratories Riyo Kristian Utomo pernah mengatakan, petugas BPOM berhari-hari nongkrong memeriksa semua faktur di pabrik. "Sepertinya mereka tidak menginginkan obat ini beredar dan dipakai untuk melawan Covid," kata Riyo dalam sebuah pernyataan pers mengatasnamakan PT Harsen.
Ikuti Whatsapp Channel Republika
