REPUBLIKA.CO.ID, JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI resmi menerbitkan persetujuan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) atas vaksin Astra Zeneca. Vaksin tersebut telah tiba di Indonesia pada Senin (8/3) sebanyak 1,1 juta dosis dalam pengiriman gelombang pertama.
Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito menyampaikan, BPOM sudah melakukan proses evaluasi terkait keamanan khasiat dan mutu vaksin Astra Zeneca bersama tim ahli. Hasil evaluasi keamanan berdasarkan data uji klinis atas pemberian vaksin dua dosis dengan interval 4-12 pada total 23.745 subjek, vaksin dinyatakan aman dan dapat ditoleransi dengan baik.
"Proses pemasukan juga sudah disetujui BPOM dengan diterbitkannya surat persetujuan pemasukan vaksin secara khusus," kata Penny dalam konferensi pers peluncuran izin penggunaan darurat vaksin Astra Zeneca secara daring, Selasa (9/3).
Penny mengatakan, berdasarkan evaluasi dan pertimbangan khasiat, keamanan serta mutunya, BPOM sebenarnya telah mengeluarkan EUA untuk vaksin Astra Zeneca pada 22 Februari 2021 dengan nomor EUA 2158100143A1. Ia menjelaskan, dari hasil evaluasi, vaksin tersebut dapat merangsang pembentukan antibodi yang baik pada populasi dewasa maupun lansia. Rata-rata peningkatan antibodi Immunoglobulin M (IgM) berkisar 32 kali setelah dosis kedua untuk usia 18-60 tahun serta 21 kali pada kelompok lansia di atas 65 tahun.
Sedangkan, mengenai efikasi, tingkat kemanjuran vaksin Astra Zeneca, disebut sebesar 62,1 persen, sedikit lebih rendah dari pada Sinovac yang memiliki tingkat efikasi 65,3 persen. Penny mengatakan, sesuai dengan persyaratan dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), tingkat efikasi vaksin Covid-19 minimal adalah 50 persen.
"Tingkat efikasi vaksin dua dosis yang dihitung sejak 15 hari pemberian dosis kedua hingga pemantauan sekitar dua bulan menunjukkan tingkat efikasi (vaksin Astra Zeneca) 62,1 persen," ujar Penny.
Penny menambahkan, kejadian efek samping yang dilaporkan dalam studi klinis umumnya sedang dan ringan. Efek dominan dilaporkan adalah reaksi lokal di lokasi penyuntikan, seperti nyeri, kemerahan, gatal, hingga pembengkakan. Sedangkan, reaksi sistemis yang ringan dari efek vaksin tersebut adalah kelelahan, sakit kepala, nyeri otot, meriang, nyeri sendi, demam, dan muntah.
Ia menegaskan, tidak semua vaksin harus melalui uji klinis di Indonesia. Faktor terpenting adalah laporan data mutu, khasiat, dan keamanan dari hasil uji klinis yang telah dilakukan berbagai negara pengguna vaksin. "Untuk mengetahui khasiat dan keamanannya tidak harus dilakukan di Indonesia. Selama valid dan kalau sudah dapat UEA akan lebih baik lagi," katanya.
Penny menambahkan, sejumlah negara dengan populasi Muslim yang dominan juga telah menerbitkan EUA terhadap produk vaksin Astra Zeneca. "Demikian juga di beberapa negara Islam sudah diberikan di Kerajaan Saudi, Malaysia, Uni Emirat Arab juga sudah memberikan (izin). Kuwait, Maroko, Bahrain, Mesir, dan lainnya," kata Penny.
Vaksin yang dikembangkan peneliti di Inggris dan Belgia itu juga sudah memperoleh EUA dari mayoritas negara di Eropa. Meskipun sejumlah negara di dunia telah menerbitkan izin penggunaan darurat vaksin Astra Zeneca, otoritas terkait di Indonesia tetap melakukan pengawasan intensif terhadap potensi kejadian ikutan pascaimunisasi (KIPI) dari penyuntikan vaksin kepada masyarakat.
"Bisa saja terjadi (KIPI) sebab respons individu tentunya berbeda. Bisa jadi, beberapa kejadian cukup serius. Dari otoritas obat di masing-masing negara akan melakukan investigasi dan dilaporkan secara transparan kepada masyarakat dunia. Kita masih tunggu," katanya.
Vaksin Astra Zeneca akan digunakan untuk program vaksinasi gratis pemerintah, bukan untuk vaksinasi mandiri atau gotong royong. Penny mengatakan, sesuai keputusan pemerintah, vaksinasi mandiri akan meng gunakan vaksin Sinopharm, Novavax, dan Moderna.
Vaksin Astra Zeneca tiba di Ban dara Soekarno-Hatta, Senin (8/3) petang, disaksikan oleh Menteri Luar Negeri Retno Marsudi. Indonesia menerima pengiriman pertama vaksin Astra Zeneca sebanyak 1.113.600 dosis vak sin jadi dengan total berat 4,1 ton.
Vaksin tersebut merupakan bagian awal dari gelombang perta ma pemberian vaksin melalui jalur multilateral. Dalam gelombang pertama, Indonesia akan memperoleh 11.704.800 vaksin jadi. Pengiriman gelombang pertama akan dilakukan hingga Mei 2021.
WHO lewat pernyataan resminya mengumumkan telah mengeluarkan EUA untuk vaksin Covid-19 yang diproduksi oleh Astra Zeneca bersama SKBio dan Serum Institute of India (SII). Vaksin itu masuk dalam daftar WHO setelah sekelompok ahli merekomendasikan vaksin buatan Astra Zeneca/Oxford University masuk dalam daftar penggunaan darurat.
Para ahli mengatakan, dua dosis vaksin dapat diberikan ke seluruh orang dewasa dengan jarak antardosis sekitar 8-12 pekan. Vaksin itu diyakini dapat di gunakan untuk mencegah varian baru Covid-19 yang ditemukan di Afrika Selatan. Hasil evaluasi WHO menunjukkan, vaksin Covid-19 Astra Zeneca telah memenuhi kriteria dan syarat wajib mengenai keamanan vaksin. Manfaat yang diperoleh dari vaksin itu masih lebih banyak daripada risikonya.
Ikuti Whatsapp Channel Republika