REPUBLIKA.CO.ID, JAKARTA -- Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah resmi mengizinkan vaksin Covid-19 Coronavac buatan farmasi China, Sinovac digunakan untuk memvaksin penduduk Indonesia kelompok usia di atas 60 tahun (lansia). Izin itu diikuti dengan dikeluarkannya izin penggunaan atau Emergency Use Authorization (EUA) oleh BPOM RI.
"Pada 5 Februari 2021 kemarin, BPOM telah mengeluarkan persetujuan Emergency Use Authorization penggunaan vaksin Coronavac untuk usia diatas 60 tahun dengan dua dosis suntikan vaksin yang diberikan dalam selang waktu 28 hari," ujar Kepala BPOM Penny K Lukito dalam keterangan pers secara daring, Ahad (7/5).
Penny mengungkapkan, dikeluarkannya izin vaksin Sinovac untuk lansia diambil berdasarkan hasil ini klinis vaksin untuk lansia di Brasil dan China. Hasil monitor BPOM tentang uji klinis terhadap kelompok lansia di negara tersebut menemukan data data keamanan dan khasiat yang cukup, sehingga penggunaan vaksin pada kelompok lansia bisa segera diberikan izin.
Ia menjelaskan, pada akhir Januari uji klinik fase 2 di China dan fase 3 di Brasil pada kelompok usia diatas 60, telah mencapai jumlah subjek yang cukup memadai dan telah diserahkan kepada BPOM.
Pertama, uji klinik fase 1 dan 2 di China yang melibatkan subjek lansia sebanyak sekitar 400 orang menunjukkan vaksin Coronavac yang diberikan dengan dua dosis vaksin dengan jarak antar dosis 28 hari menunjukkan hasil imunogenisitas yang baik. Menurutnya, peningkatan kadar antibodi yang baik setelah 28 hari pemberian dosis kedua adalah 97,96 persen, dan terjadi setelah 28 hari pemberian dosis kedua antibodi masih tinggi di 97,98 persen pada subjek yang mengikuti uji klinik.
Baca juga : Dukungan Masyarakat Kunci Keberhasilan Vaksinasi Covid-19
"Keamanan yang dapat ditoleransi dengan baik, dengan data keamanan yang dapat ditoleransi dengan baik, serta tidak adanya efek samping serius, derajat ketiga, berarti yang serius yang dilaporkan disebabkan karena pemberian vaksin ini," ujar Penny.
Kemudian, uji klinis fase 3 yang berlangsung di Brazil dengan melibatkan subjek lansia sebanyak 600 orang juga menyimpulkan vaksin aman dan tidak ada efek samping kematian atau efek samping serius dari dari derajat usia yang dilaporkan. Ia menyebut, efek samping umumnya terjadi adalah ringan yaitu nyeri pada urutan mual demam bengkak merah pada kulit dan sakit kepala.
Namun demikian, Penny mengingatkan karena populasi lansia merupakan populasi berisiko tingg, maka pemberian vaksin ini juga harus dilakukan secara hati-hati. Sebab, kelompok lansia cenderung memiliki berbagai komorbid atau penyakit penyerta yang harus diperhatikan dalam penggunaan vaksin.
"Oleh karena itu proses screening menjadi sangat critical, sangat penting sebelum dokter memutuskan untuk memberikan persetujuan vaksinasi," katanya.
Penny mengatakan, BPOM telah mengeluarkan panduan informasi untuk tenaga kesehatan yang dapat digunakan sebagai acuan bagi tenaga kesehatan dan vaksinator dalam melakukan screening sebelum pelaksanaan vaksinasi kepada Lansia. Ia meminta, manajemen resiko juga harus direncanakan dengan sebaik-baiknya sebagai langkah antisipasi mitigasi risiko.
Hal ini untuk mengantisipasi apabila terjadi kejadian ikutan, pascaimunisasi.
"apabila terjadi hal tidak diinginkan setelah pemberian vaksin maka penyediaan akses pelayanan medis dan obat-obatan untuk penanganan kejadian ikutan pascaimunisasi yang serius yang mungkin saja terjadi, harus menjadi perhatian bagi penyelenggara pelayanan vaksinasi untuk lansia," katanya.
Ikuti Whatsapp Channel Republika