REPUBLIKA.CO.ID,JAKARTA -- Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memutuskan menarik obat anti hipertensi golongan angiotensin receptor blocker (ARB) yaitu Irbesartan, Losartan dan Valsartan di Eropa dan Amerika Serikat.
Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan Irbesartan, Losartan dan Valsartan adalah obat keras yang bisa dikonsumsi dengan resep dokter untuk mengobati pasien dengan tekanan darah tinggi. Baik dalam bentuk tunggal maupun kombinasi dengan antihipertensi lain.
"Di beberapa negara Eropa dan Amerika Serikat, telah dilakukan penarikan obat antihipertensi golongan ARB yaitu Irbesartan, Losartan dan Valsartan dalam bentuk tunggal dan kombinasi secara sukarela, karena ditemukan adanya pengotor / impurities N-Nitrosodimethylamine (NDMA) dan N-Nitrosodiethylamine (NDEA)," katanya seperti dalam keterangan tertulis yang diterima Republika.co.id, Selasa (4/12).
Saat ini, kata dia, baik European Medicines Agency (EMA), Food and Drug Administration (FDA), Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) maupun BPOM terus mengkaji bahan baku tersebut. Berdasarkan penelusuran BPOM, obat antihipertensi golongan ARB yang beredar di Indonesia dan terdampak impurities NDMA dan NDEA adalah Losartan dan Valsartan dengan bahan baku produksi Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai, Cina.
Sedangkan Irbesartan yang ditarik oleh US FDA, sumber bahan bakunya tidak digunakan untuk produk obat yang terdaftar di Indonesia.
"Untuk pasien yang sudah mengonsumsi obat antihipertensi dengan bahan baku yang terdampak impurities NDMA dan NDEA tersebut di atas, dapat berkonsultasi dengan dokter/apoteker di fasilitas pelayanan kesehatan/kefarmasian," katanya.
BPOM telah meminta industri farmasi terkait untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi obat yang mengandung bahan baku yang terdampak impurities NDMA dan NDEA. Industri farmasi telah menyatakan bersedia menarik seluruh obat yang mengandung bahan baku Losartan tersebut secara sukarela.
"Sesuai dengan prinsip utama dalam pemberian obat, BPOM mengimbau kepada sejawat kesehatan profesional dan semua pihak yang terkait, agar mengedepankan kehati-hatian dan mengutamakan keselamatan pasien dalam mempertimbangkan pemberian obat ini kepada pasien," ujarnya.
Ikuti Whatsapp Channel Republika
