REPUBLIKA.CO.ID, BANDUNG -- Bagaimana vaksin diproduksi? Topik ini dikupas oleh Bio Farma kepada lebih dari 70 perwakilan awak media cetak, online dan elektronik dari media nasional untuk melihat langsung proses produksi vaksin, penelitian dan pengembangan, pengemasan serta distribusi vaksin, pada akhir pekan lalu.
Kepala Divisi Tumbuh Kembang Pediatrik Sosial, Fakultas Kedokteran UNPAD-RSHS Kusnandi Rusmil vaksin merupakan antigen (mikroorganisma) yang diinaktivasi atau dilemahkan. Jika vaksin diberikan kepada orang yang sehat, maka akan membentuk kekebalan atau antibodi spesifik terhadap mikroorganisma tersebut. Jika terpapar, akan kebal dan tidak sakit. Bahan dasar membuat vaksin memerlukan mikroorganisma, baik virus maupun bakteri.
"Menumbuhkan mikroorganisma memerlukan media tumbuh yang disimpan pada suhu tertentu," kata dia.
Corporate Secretary Bio Farma M. Rahman Rustan menambahkan tahapan produksi vaksin, diawali dengan pemilihan dan penanaman bibit/mikroorganisma/virus dan bakteri terpilih yang tumbuh kemudian dipanen, diinaktivasi, dimurnikan, diformulasi dan kemudian dikemas. Rangkaian proses pembuatan vaksin tersebut dipantau dengan regulasi cara pembuatan obat yang baik atau disebut standar CPOB, juga dikenal Good Manufacturing Practice (GMP) sehingga produk terjaga dalam kualitas yang baik.
Setiap batch yang diproduksi harus lulus pengujian mutu (Quality Control), dan jaminan mutu (Quality Assurance). Setiap batch produk yang dihasilkan akan dilaporkan ke BPOM untuk kemudian diperiksa dan bila sudah lulus, BPOM akan mengeluarkan sertifikat lulus uji untuk setiap batch vaksin. Dengan demikian, dapat dilihat bagaimana setiap batch yang dihasilkan sangat terjaga kualitasnya.
Kepala Divisi Surveilans dan Uji Klinis Novilia S. Bachtiar mengatakan membuat vaksin jenis baru bukanlah hal yang mudah. Membuat vaksin diawali dari riset beban penyakit (diseases burden), hingga menemukan bibit mikroorganisma yang baik. "Formulasinya dapat memakan waktu 10 sampai dengan 12 tahun," kata dia.
Setiap tahap pengembangan ini senantiasa harus dalam tatanan CPOB. Sistem CPOB dan dokumentasi harus terimplementasi dengan baik. Riset yang lama dikarenakan bibit yang dipakai nantinya harus terbukti mempunyai karakter yang aman dan efektif.
Ikuti Whatsapp Channel Republika