Selasa 12 Jan 2021 04:26 WIB

BPOM Izinkan Penggunaan Coronavac

Pemerintah memastikan vaksinasi akan dimulai pada Rabu (13/1).

Red: Budi Raharjo

Foto: ANTARA/HO/Humas BPOM

Kepala Badan POM Penny K. Lukito memberikan keterangan penerbitan persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) untuk Vaksin COVID-19 di Kantor Badan POM, Jakarta, Senin (11/1/2021). Badan POM mengeluarkan penerbitan EUA untuk vaksin Coronavac yang diproduksi oleh Sinovac Biotech dengan efikasi vaksin sebesar 65,3 persen berdasarkan dari hasil uji klinik di Bandung.

REPUBLIKA.CO.ID, JAKARTA -- Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan emergency use authorization (EUA) atau izin penggunaan darurat atas vaksin Covid-19 milik Sinovac Biotech, Coronavac. Dengan demikian, vaksin tersebut sudah bisa digunakan untuk program vaksinasi Covid-19 di Indonesia yang rencananya dimulai Rabu (13/1).

Coronavac sebelumnya juga telah dinyatakan suci dan halal oleh Majelis Ulama Indonesia (MUI). Coronavac saat ini merupakan satu-satunya vaksin yang telah didatangkan Indonesia.

Pemerintah telah mengantongi 3 juta dosis vaksin Coronavac dalam bentuk jadi dan telah didistribusikan ke daerah. Selain dalam bentuk jadi, Coronavac juga dikembangkan dan diuji klinis di Indonesia oleh PT Bio Farma (Per sero).

Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito menjelaskan, pihaknya telah mengevaluasi setiap data hasil uji klinis yang diterima. Dalam pengem bangan vaksin ini, uji klinis fase III telah dilakukan di beberapa negara, yakni Indonesia, Turki, dan Brasil. Uji klinis fase tiga di Indonesia dilakukan di Bandung, Jawa Barat, dengan 1.600 subjek.

Ia menjelaskan, hasil evaluasi terhadap data dukung keamanan di pantau dalam waktu tiga bulan setelah penyuntikan dosis ke dua. "Hasil uji klinis secara keseluruhan menunjukkan vaksin Covid-19 Coronavac aman," ujar Penny dalam konferensi pers virtual, Senin (11/1).

Penny mengungkapkan, tingkat efikasi dari hasil uji klinis di Tanah Air mencapai 65,3 persen. Sementara, uji klinis di Turki memiliki efikasi mencapai 91 persen dan di Brasil 78 persen. Berdasarkan standar persyaratan khasiat dan keamanan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), kata Penny, tingkat efikasi vaksin minimal 50 persen.

"Hasil analisis dari uji klinis di Bandung menunjukkan efikasi 65,3 persen. Ini menunjukkan harapan bahwa vaksin ini mampu menurunkan kejadian penyakit Covid-19 hingga 65,3 persen," katanya menjelaskan.

Adapun efek samping yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang. Dalam hasil uji klinis fase III di Bandung disebutkan bahwa efek samping tersebut dapat menghilang dalam waktu singkat. Untuk kejadian ringan, dapat dilakukan pertolongan setempat atau ditunggu sebentar yang menurut Penny bisa hilang dalam waktu 30 menit.

Ikuti Whatsapp Channel Republika