REPUBLIKA.CO.ID, JAKARTA -- Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) angkat bicara mengenai kemungkinan memberikan izin edar penggunaan darurat (Emergency Uses Authorization/EUA) vaksin Covid-19 Pfizer dan Astra Zeneca yang efektivitasnya di atas 50 persen. Keputusan ini bergantung pada Kementerian Kesehatan (Kemenkes) dan BPOM untuk mendukung dan kemudian melihat data uji klinis fase 3 vaksin tersebut sebelum akhirnya memutuskan memberikan EUA.
"Apapun keputusan Kemenkes untuk memilih vaksin mana yang masuk Indonesia, maka kami BPOM siap mendukung dan mendampingi terkait dengan aspek keamanan, mutu, dan efikasi. Tentunya, juga ada data uji klinis fase 3 yang lengkap dan cukup sehingga bisa diberikan EUA," kata Kepala BPOM Penny K Lukito saat konferensi virtual bersama tim riset Uji Klinik Vaksin Covid-19 serta Badan Usaha Milik Negara (BUMN) Penghasil Vaksin Bio Farma, Kamis (26/11).
Penny menambahkan, apabila vaksin tersebut sudah di-review oleh otoritas obat negara asal vaksin, misalnya, seperti Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) maka pihaknya bisa memberikan EUA. Artinya, dia menambahkan, vaksin tersebut tidak harus diuji klinis di Indonesia karena selama sudah tersedia data uji klinis maka fakta ini menjadi bahan BPOM untuk kemudian dievaluasi.
"Kemudian, kami menentukan kelayakan memberikan izin penggunaan vaksin di Indonesia," ujarnya.
Di kesempatan yang sama, Direktur Operasi PT Bio Farma M. Rahman Roestan mengakui, untuk memenuhi kebutuhan vaksin seluruh masyarakat Indonesia tidak bisa hanya mengandalkan dari satu sumber.
"Kendati demikian, untuk Astra Zeneca atau vaksin merek lain masih kami review. Kami harus mengkaji sebelum kerja sama dengan pihak global," katanya.
Ia menambahkan, ada beberapa parameter yang harus Bio Farma pertimbangkan. Bukan hanya masalah kecepatan dan kecukupan jumlah vaksin, ia menegaskan, data uji klinis fase 3, kepraktisan di lapangan dan bisa tidaknya vaksin didistribusikan berbagai provinsi juga menjadi pertimbangan pihaknya karena Indonesia adalah negara kepulauan yang cuacanya tropis.
Sebenarnya, dia menambahkan, saat ini, Bio Farma mengutamakan kemandirian produksi vaksin. "Kemandirian ini sudah direncanakan bersama-sama dengan konsorsium nasional, tetapi ini butuh waktu," ujarnya.
Ikuti Whatsapp Channel Republika
