REPUBLIKA.CO.ID, BANDUNG -- Direktur Utama PT Bio Farma, Iskandar, mengungkapkan vaksin Pentabio 5 in 1 (Diferi, Tetanus, Pertusis, Hepatitis B, Haemophilus influenza tipe b) milik Bio Farma mendapatkan sertifikasi Pra Qualifikasi (PQ) dari Badan Kesehatan Dunia (WHO).
Tanda lulus dari WHO ini menambah daftar panjang produk vaksin Bio Farma yang bisa dibeli secara internasional oleh WHO, Unicef, PAHO, dan negara-negara lainnya.
Namun, Iskandar mengatakan, permintaan dari luar negeri akan dipenuhi setelah kebutuhan dalam negeri sudah terpenuhi.
“Dengan penambahan produk vaksin Pentabio, total produk vaksin Bio Farma yang listed di WHO jadi sebanyak 13 produk,” kata Iskandar.
WHO memiliki kewenangan untuk menilai kualitas, keamanan dan khasiat produk vaksin dari berbagai produsen dunia. Uji PQ dilakukan WHO untuk menilai kualitas vaksin, memenuhi spesifikasi tender juga memenuhi standar mutu.
Aspek penting dalam pra kualifikasi WHO mencakup komitmen manajemen, penerapan quality management system secara menyeluruh, serta kualitas dari Badan POM di negara tersebut.
Iskandar menambahkan, proses lolos uji PQ WHO tidaklah mudah. Keputusan ini didasarkan pada review product summary file, evaluasi dari konsistensi karakteristik produk akhir, audit visitasi ke fasilitas produksi dan menindaklanjuti pelaksanaan rekomendasi yang dibuat oleh reviewer WHO selama evaluasi.
Karena itu Iskandar mengungkapkan apresiasinya atas upaya maksimal dari seluruh karyawan Bio Farma ini.
Ikuti Whatsapp Channel Republika